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| 信息索引號 | 014006438/2017-07263 | 生成日期 | 2017-10-20 | 公開日期 | 2017-10-20 |
| 發(fā)布機(jī)構(gòu) | 無錫市食品藥品監(jiān)督管理局 | 附件下載 |  |
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| 內(nèi)容概述 | 層轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知 各市（縣）、區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)： 現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》及省局相關(guān)通知要求（附件1）層轉(zhuǎn)給你們，并結(jié)合我市實(shí)際，提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。 | ||||
層轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知
各市（縣）、區(qū)市場監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
現(xiàn)將《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》及省局相關(guān)通知要求（附件1）層轉(zhuǎn)給你們，并結(jié)合我市實(shí)際，提出如下要求，請一并貫徹執(zhí)行。
一、根據(jù)前期統(tǒng)計(jì)，目前全市共有未通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)企業(yè)94家（附件2）。其中，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)48家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)46家。
二、各市（縣）、區(qū)局應(yīng)高度重視《規(guī)范》實(shí)施工作，充分認(rèn)識(shí)實(shí)施《規(guī)范》對提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保證水平的重要意義，全面掌握和了解本轄區(qū)內(nèi)不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及問題，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，制定具有針對性和可操作性的具體措施，確?！兑?guī)范》實(shí)施各項(xiàng)工作特別是第一、第二類生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范推進(jìn)落到實(shí)處。
三、各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)《規(guī)范》及相關(guān)附錄、現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則和《一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(試行)》（附件3，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)適用）的具體要求，立即開展全面自查，針對自查中發(fā)現(xiàn)的問題，要切實(shí)采取整改措施，確保符合《規(guī)范》要求。對按期實(shí)施《規(guī)范》確有困難的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于2018年1月1日起停止生產(chǎn)；并于2017年12月25日前將停產(chǎn)報(bào)告（附件4）逐級報(bào)送食品藥品監(jiān)管部門，待通過《規(guī)范》檢查后方可恢復(fù)生產(chǎn)。請各市（縣）、區(qū)局于2017年12月28日前匯總上報(bào)各轄區(qū)企業(yè)主動(dòng)停產(chǎn)情況。
四、自2018年1月1日起，各市（縣）、區(qū)局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求開展對本轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不低于50%。檢查一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條進(jìn)行處罰；對質(zhì)量管理體系不符合要求且未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條進(jìn)行處罰。
第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各市（縣）、區(qū)局，各生產(chǎn)企業(yè)要引起足夠重視，認(rèn)真開展各項(xiàng)工作，確?！兑?guī)范》在我市的順利實(shí)施；市局也將適時(shí)開展對第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查或監(jiān)督檢查。工作開展之中有任何意見建議或問題，請及時(shí)反饋市局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)系人：耿健，電話：81827872。
3.一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點(diǎn)(試行).docx
無錫市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年10月20日
?。ü_屬性：主動(dòng)公開）
來源：無錫市食品藥品監(jiān)督管理局
